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gmp实施时间
中药饮片企业目前执行的是哪一版
GMP
?新版的要求截止日期是什么
时间
?
答:
目前两个好像共存,推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。具体可见:根据国食药监安[2011]101号文件,现有《药品
GMP
证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范...
药品批文拿到之后在多长
时间
内必须进行
GMP
认证,申报材料上去一般多长时 ...
答:
《药品管理法》第六条规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请;省以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业进行认证,认证合格的发给认证证书。
gmp
厂房调试运行
时间
多久
答:
两个月内,三至四个月。根据查询翼展净化信息显示,
gmp
车间总面积经营规模和调试运行
时间
为,一千平方和三千平方需要两个月内,三千米平方以上的需要三至四个月。
GMP
文件是在培训之后生效吗?
答:
不是,
GMP
文件应设置生效
时间
。在生效时间当天生效。
什么叫药品?
答:
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称
GMP
)。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中...
gmp
认证流程需要多久
答:
GMP
认证需要3-6个月
时间
。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。含义 此规范中所提的要求...
药物的生产批号跟生产日期有什么区别
答:
一般由生产
时间
的年月日各二位数组成,但也有例外。卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(
GMP
)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。生产日期是指商品在生产线...
GMP
认证需要多长
时间
?
答:
GMP
认证的
时间
过程 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)省局审批方案 (10个工作日)认证中心组织
实施
认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
原《药品
GMP
认证检查评定标准》于99年11月9日发布试行;06年开始组织进行修订;06年9月30日发布第一次征求意见稿;07年3月16日发布第二次征求意见稿(国家局召集部分省局、专家、企业120多人多次研究,征求意见500多条,定稿);2007年10月24日发布了新的《药品GMP认证检查评定标准》;该标准自2008年1月1日起
施行
。1...
人药
GMP
和兽药GMP的复验周期分别是多久?
答:
GMP
和兽药GMP的复验收
时间
都是5年,GMP证书到期前6个月内提出申请。
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其他人还搜
GMP的实施时间及其主要内容
gmp五大要素是哪五个
制定GMP的目的
我国于哪一年正式实施GMP
全面实行gmp认证的是哪一年
gmp几年修订一次
gmp哪一年实施
2010版gmp实施日期
gmp现行版本时间