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gmp实施时间
gmp
冰箱开门测试如何评估出来
答:
开门
时间
测试、温度恢复测试。1、测试冰箱在开门状态下能够保持稳定温度的时间。这可以通过在冰箱内部放置温度探头,并记录温度变化来进行评估。2、测试冰箱在关门后能够恢复到设定温度的时间。这可以通过记录关门后温度的变化来评估。
GMP
制药企业如何
实施
电子记录
答:
对电子记录软件的综合性要求:1.数据记录的拷贝必须准确和完整 2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性 3.可控的数据记录拷贝 4.
时间
戳标记,非用户依赖型的记录更改的追踪审查 电子记录 对于封闭性的系统 系统经过验证以保证准确性,可信度,功能的可预见性,以及对于非法的或更改的记录进行侦测(这一点...
药用辅料是不是用于药品
GMP
标准
答:
制剂与原料药是执行药品
GMP
的。 胶囊归属辅料 药包材(包括药用胶塞、玻璃、铝盖等)执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)2004年7月20日发布
实施
。 追问 我们做的是药用淀粉用不用执行辅料GMP标准啊?用不用强制通过GMP啊? 追答 2006年出台的药用辅料GMP是推荐性标准,此次《加强药用辅料监督...
药品召回的分级,在什么情况下
实施
一级召回,二级召回和三级召回,召回时 ...
答:
(三)药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合
GMP
等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;(四)药品储存、运输是否符合要求;(五)药品主要使用人群的构成及比例;(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;(七)其他可能影响药品安全的因素。第十三条 药品安全隐患评估的主要内容...
如果药厂新增加一个品种,需要做
GMP
认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证...
答:
如果是与现有产品类型相同的不需要,新品种的增加需要做的是工艺验证,已经有批文的种类在省里报新品种就可以了,做3批工艺验证,所有资料都要送省里审核备案
GMP
认证是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请 GMP认证不是针对品种来说的,是针对整个生产体系及质量管理体系来说...
营养师学校
答:
全国统一考试
时间
:2007年11月 开 课
时 间
:2007年7月22日,每周日上课。报名注意事项:学员携带身份证、毕业证原件及其复印件2张;2寸彩色蓝底免冠近照5张。报名地址: 沈阳市和平区皇寺广场远东大厦7楼 联 系 方 式:13478291753 联 系 人: 王老师 ...
药厂员工工作总结
答:
面对如此大的信息量,只学了十几节
GMP
课的我来说感觉压力很大,不过随着接触的
时间
的增加,发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强,同样通过整理和下发一些文件,对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解,对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有了一定的认识。 从质量部出来后,我回到了...
品质保证书
答:
四、用户报修
时间
,可拨打81556或267123我们
实行
响应服务。一般故障24小时内予以解决。 五、住户若对公司服务、质量的答复或处理有争议,可向市面上监督站申请协调,对协调意见仍有分歧时,可向山西建设工程质量监督站申请裁决;亦可直接向人民法院提起诉讼。 保证单位:XXXXXXXXXX购房人:XXXXXXXXXX 法人代表:XXXXXXXXXX XXXXX...
指导思想怎么写
答:
问题七:质量体系2015版换版指导思想怎么写
实施GMP
的指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到: ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。 ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。 ⑶厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定...
gmp
供应商 现场审计 多长
时间
答:
一般1~3天 没有强制规定 全面检查也就3天,主要看审计人员的水平了。
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