GMP认证需要多长时间?

Question

制药厂生产针剂的GMP认证等手续和程序是怎样的？认证下来需要多长时间？
知道的业内人士请帮忙解答一下，不胜感谢！

Answer 1

　　GMP认证的时间过程
　　省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
　　认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
　　认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
　　省局审批方案 (10个工作日)
　　认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
　　认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
　　省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
　　报国家局发布审查公告(10个工作日)
　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
　　药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

Answer 2

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。本回答被提问者采纳

Answer 3

我经历过转移产品的完整GMP规程，从转移文件开始到最后GMP现场认证，共经历2年。