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gmp哪年实施
2010版
GMP实施
指南word版—无菌制剂
答:
无菌制剂
GMP实施
指南1.前言...
药品生产企业许可证和
GMP
认证的区别
答:
区别:一、含义不同 1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种
实施GMP
监督检查并取得认可的一种制度。2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。二、内容不同 1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址...
为什么要执行
GMP
答:
其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质量管理规范》(
GMP
)、《药品经营质量管理规范》(GLP)认证,并规定了相应的法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和
实施
提供了法律依据。二、系列质量管理规范药品形成是一系列的过程,过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、...
试简述
实施GMP
的主导思想,最终目标和意义是什么?并简单描述一下我国GM...
答:
简要的说,
GMP
要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。总结来说,GMP就是制订一套程序,告诉你某个药品应该怎么生产 怎么控制 保证生产出来的药品是合格的 药品生产质量管理规范(2010年修订)》...
GMP
的主要内容是什么
答:
什么是GMP认证?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP
,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
药品生产许可证、
GMP
认证、批文三个的申请顺序怎样?
答:
实施
批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。根据上述条款可以得知,要先取得药品生产企业资格,才能从事药品生产,也就是说,办理药品生产许可证、
GMP
认证、药品批文应当依次进行。
2010版的
gmp
共有多少章(gmp多少章多少条)
答:
委托生产和委托检验、药品发运和召回等内容,由梁毅主编的《新版GMP教程》是全国高等医药院校药学类规划教材,由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写,《新版GMP教程》为本科教材,适合于医药院校本科生和研究生的教学使用,也可为药品生产企业
实施GMP
提供参考。
兽药企业如何规避环境威胁
答:
通过兽药生产企业换证及强制
实施GMP
认证,淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。可以预计,到2006年,经过国家的政策调控,我国兽药生产企业将减少至1000家以内,调控减幅将达到60%以上。提前停止未通过GMP的企业申请和换发兽药批准文号,提前清理和废止兽药地方标准。此项措施主要是对兽药审批和兽药生产...
2010版
GMP实施
指南有几册?
答:
6册,包括:01 厂房设施与设备 02 口服固体制剂 03 原料药 04 质量管理体系 05 质量控制实验室与物料系统 06 无菌药品 本书是由SFDA组织编写的,绝非山寨,呵呵,但是里面会有错漏,错字是比较常见的,这个书从开始计划到编制完成速度很快,难免有点毛病,但是对与药厂用处还是比较大的,
罗欣药业的大事记
答:
1999年9月1日——临沂市罗庄区医药公司召开全体职工代表大会决议将公司改组为股份合作制企业,职工持有股份成为企业的股东2000年8月16日——举行固体制剂新车间奠基仪式,
实施GMP
管理的推进 2001年4月30日——开始实施对山东罗欣制药厂改制,举行设立山东罗欣药业股份有限公司发起人签字仪式,为公司股票上市打好了铺垫2001...
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