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gmp哪年实施
新版
GMP
颁布日期和
实行
日期?
答:
中国新版
GMP
与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求...
2010版
gmp实施
时间
答:
12011年3月1日起施行。新版
GMP
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
最早
实施GMP
的国家是
答:
GMP
是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。最早在美国于1963
年实施
。
为什么要
实施GMP
,实施GMP的意义是什么?
答:
制订和
实施GMP
的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
实施GMP
的目的与意义
答:
制订和
实施GMP
的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
实施GMP
的意义是什么?
答:
制订和
实施GMP
的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
现行
GMP
到2023年吗?
答:
这是自2011年修订
GMP
规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定,自2023年7月1日起,所有药品批签发将转入2023年版GMP规范(以下简称“2023版”)。这意味着,药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范,以获得药品生产许可。2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则,...
实施GMP
的目的与意义
答:
制订和
实施GMP
的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
什么是
GMP
答:
但从总体看,推行药品
GMP
的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的
实施
主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(...
什么是
GMP
认证?
答:
GMP
认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法
实施
条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
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