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免于经营备案的第二类医疗器械
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推荐答案 2022-11-21
近日,国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,决定对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免于经营备案,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、手动轮椅、电动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)等13种医疗器械产品。
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二类医疗器械无需
备案
即可
经营二类医疗器械
无需备案
答:
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,
经营二类
产品是需要办理
二类医疗器械经营备案
凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
化妆棉
备案
编号化妆棉备案
答:
国家药监局在2021年6月30日发布《
免于经营备案的二类医疗器械
产品目录》的公告,电子血压计,水银血压表,无菌医用脱脂棉,医用脱脂纱布,脱脂棉纱布,避孕套,避孕帽,电动轮椅,手动轮椅,血糖分析仪,血糖试纸,早孕试纸,排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。75%酒精湿巾属于哪里审批?根据...
产品可以印国家
二类医疗器械
吗
答:
产品可以印国家二类医疗器械。根据查询相关信息显示:产品安全性、有效性不受流通过程影响
的第二类医疗器械
,可以免予
经营备案
。备案具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第二类医疗器械是具有中度风险,要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血...
国家已经把避孕套
免于备案
为什么还是不允许个体户售卖
答:
根据相关资料查询显示:需要办理证件就可以售卖的。因为在2021年6月28日,国家药监局最新通知:避孕套等
第二类医疗器械
可
免于备案经营
,为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求,个体商户售卖需办理相关的证件。
二类医疗器械经营
许可证怎么办
视频时间 00:00
二类医疗器械
销售资质
答:
法律依据 《医疗器械监督管理条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响
的第二类医疗器械
,可以
免于经营备案
...
办理
二类医疗器械经营
许可证需要提供什么材料?
答:
2、办理
二类医疗
资质需要什么材料 (1) 营业执照和组织机构代码证复印件;(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(3) 组织机构与部门设置说明;(4) (四)
经营
范围经营方式说明;(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...
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