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办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料?
我有个医药科技公司,可以经营一类器械,经营二类器械需要另外办理许可证吗
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推荐答案 2022-05-17
2、办理二类医疗资质需要什么材料
(1) 营业执照和组织机构代码证复印件;
(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(3) 组织机构与部门设置说明;
(4) (四)经营范围经营方式说明;
(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(6) 经营设施、设备目录;
(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(9) 经办人授权证明;
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其他回答
第1个回答 2021-10-25
一类医疗器械经营无门槛,二类医疗器械经营需要备案,三类医疗器械经营需要许可。
2021年新出台了国家药监局2021年第86号公告《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,如果在目录内的二类器械可以豁免备案。
医疗器械经营的备案和许可按《医疗器械经营监督管理办法》实施。
相似回答
医疗器械二类经营许可证
怎么办
答:
准备申请材料:根据所在地区的具体要求,准备好申请材料。
通常包括企业营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械经营许可证申请表等
。提交申请:将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。接受现场检查:管理部门会对提交的申请进行现场检查,核实企业的经营场所、设施、人员资质等情况是否符合要求。审核...
二类医疗许可证需要什么
资料
答:
一、办理二类医疗器械许可证所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》
。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。
办二类医疗器械经营许可证需要什么材料?
答:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件
;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的
身份证明、学历或者职称证明复印件
;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、...
二类器械经营许可证的办理
条件
答:
平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
; 7、经营设施、设备目录; 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9、经办人授权证明; 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,...
二类医疗器械经营许可证
怎么办
答:
法律分析:经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表;2
、企业营业执照复印件
;3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。法...
二类医疗器械经营许可证办理
条件
答:
【法律分析】:
办理 二类医疗器械
生产
许可证
,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
办理二类医疗器械许可证需要什么
条件 二类医疗器械许可证申请资料
答:
1、办理对象:具备第
二类医疗器械经营
备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。2、
需要的
申请
材料
:1)第二类医疗器械经营备案表2)营业执照和组织机构代码证复印件。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明...
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