一、法律行政法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)
《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)
二、部门规章
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） (2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） (2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） (2011-05-20)
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 (2009-04-28)
中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 (2009-04-07)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） (2004-08-09)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） (2004-07-20)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） (2004-07-08)
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） (2004-07-08)
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） (2004-06-30)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） (2004-01-17)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） (2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号） (2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)
医疗器械分类规则（局令第15号） (2000-04-05)
三、地方性法规和规章
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 (2010-12-27)
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定 (2010-12-20)
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法 (2010-07-18)
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 (2009-07-31)
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定 (2009-03-30)
济南市医疗器械使用管理若干规定 (2008-11-14)
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法 (2008-06-30)
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-12-18)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-09-19)
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2006-11-14)
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 (2006-11-04)
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法 (2006-04-07)
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法 (2000-12-21)
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