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我国对医疗器械监管的基本法规名称是什么?相应的监管管理规章有哪些?
应该是考试答题用的。 谢谢各位大神了,
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推荐答案 2014-07-08
ISO13485:2003标准,全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,
我国等同转换标准号为YY/T 0287,作为质量管理体系认证的依据。
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