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经营哪些二类医疗器械不需要备案
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推荐答案 2020-12-23
三个方面:房子、人员、文件
一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。
二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
“公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”:与 质量负责人 要求一致。
(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)
实际检查时,以上3人必须到场。
三、材料:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。
以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。
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第1个回答 2016-08-09
2005和2011年,国家食品药品监督管理局先后发布了《关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》的通知,具体品种可以百度以上文件查询。
但是截至2014年6月1日,以上文件已经失效了。根据现行《医疗器械监督管理条例》,凡第二类医疗器械经营,都必须办理《第二类医疗器械备案凭证》。
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经营哪些二类医疗器械不需要备案
答:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都
需要
拿到产品注册证复印件。2、总代提供《
医疗器械经营
许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最...
不需要
申请
经营
企业许可证的第
二类医疗器械
产品有
哪些
?
答:
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名
称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸)医用高分子材料及制品 ...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有
什么
要求?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
二类医疗器械备案需要什么
资料
二类医疗器械备案需要哪些
资料
答:
通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案
。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效...
那类的
医疗器械不用备案
?
答:
一类
医疗器械不需要备案
,
二类需要
办理医疗器械备案,三类需要办理医疗器械许可证 看你们是
经营
那一类的。
二类医疗器械
备案范围:二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器...
请问
经营哪些医疗器械不用
办经营许可证
答:
经营一类医疗器械及
二类
国家放开品种,如血压计、血糖仪、体温计、轮椅等。无需申办
医疗器械经营
许可证。
二类医疗器械经营
范围
答:
该经营范围有:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,取得
二类医疗器械经营备案
凭证的企业可以经营以下范围的产品:体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具和其他二类医疗器械。
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