第1个回答 2015-11-20
您好，奥咨达为您解答：血糖仪属于二类医疗器械，是需要备案的。
目前，国家食品药品监管总局未对分类目录进行调整，因此，原不需许可就可以经营的家用血糖仪、血压计、轮椅等产品依旧是第二类医疗器械，都应该执行经营备案制。
新修订的《条例》对未按规定备案的行为，要求责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，也可以处1万元以下罚款。
可见，如果行为人经营第二类医疗器械（包括家用血糖仪等二类器械）未按规定办理备案手续，就会面临名誉上与经济上的损失。本回答被提问者采纳