GMP的主导思想是什么?

Question

请问GMP的主导思想是什么啊?
我急需要啊!
请大家多帮帮忙了!
谢谢!

Answer 1

生产处处要防止污染
“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
事物件件需要验证
GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。
工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）
GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合（分析、检查）。
有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

Answer 2

1．GMP的主导思想 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2．实施GMP的重要意义 GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。本回答被提问者采纳