药品注册申请人应该具备什么条件？

Question

麻烦问一下，这是药事管理学的简答题，我应该怎么背？麻烦问一下，在线等，挺急的！谢谢，谢谢

Answer 1

你要有《药品注册申请表》其次呢还有阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求；
2、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料；
3、熟悉多种常用剂型的原料及成品的分析方法；
4、到药厂参与要注册药品的样品检验；
5、在定单生产期间到现场监督药品质量；
6、能够与工厂及技术人员共同设计药品的检验方法；
7、能够编制生产记录，原料/成品检验报告，稳定性报告等各种资料。
职位要求：
1、本科以上学历，化学制剂或相关专业；
2、2年药品检验工作经历；
3、熟练掌握外文资料阅读和书写；
4、熟练使用网络检索。

Answer 2

药品注册申请人是指取得药品注册申请资格，拟申报药品注册的单位。
药品注册申请人应当具备以下条件：
1. 申请人是依法设立的药品研制和药品生产企业，符合药品注册的有关要求。
2. 具有与生产规模相适应的厂房、设施和卫生环境，具有质量管理和质量保障措施。
3. 具有与所生产药品相适应的维修、保管、计量、检验、销售人员，并符合药品注册的有关要求。
4. 具有与所生产药品相适应的生产人员和质量管理人员，并符合药品注册的有关要求。
5. 具有与所生产药品相适应的设备，并符合药品注册的有关要求。
6. 具有与所生产药品相适应的厂房和生产环境，并符合药品注册的有关要求。
7. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员，并符合药品注册的有关要求。

Answer 3

药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。追问

就这点？

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