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申请仿制药品注册的申请人必须有
药品注册申请
包括哪些内容
答:
药品注册申请包括内容如下:
1、新药申请;2、仿制药申请;3、进口药品申请;4、补充申请;5、再注册申请
。从事药品生产活动,应当具备以下条件:1、
有依法经过资格认定的药学技术人员
、工程技术人员及相应的技术工人;2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、有能对所生产药品进行质量管理和质量...
(2020年真题)关于
仿制药注册
和一致性评价要求的说法,正确的是( )
答:
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制。
药品注册申请
包括哪些
答:
一、
药品注册申请
包括哪些1、药品注册申请包括:(1)新药申请,新药申请指未曾在中国境内上市销售的
药品的注册申请
;2)
仿制药申请
,仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;(3)进口
药品申请
,进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;(4...
我国
仿制药的
相关法律
答:
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
药品注册
管理内容
答:
第三条 药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)
依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请
,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下...
药品注册申请
包括的形式
答:
新药申请、
仿制药申请
、进口
药品申请
、补充申请和再注册申请。根据《药品注册管理办法》第三十四条显示:
药品注册申请
包括的形式有新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请,
申请人
在完成研究、验证和申报资料后,符合要求即可受理,申请条件包括发明和实用新型、外观设计专利。
什么样的药可以被仿制?
仿制药
报批有哪些程序?
答:
第三条
申请仿制药品的
企业
必须
是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导. 对已满足临床需求的品种,可暂停
仿制申请
的受理和...
仿制药品
经药监部门
注册
后获得什么
答:
药品生产批件。根据查询药监部门的相关信息得知,
仿制药品
经药监部门注册后获得药品生产批件。获得国家药监部门颁发的仿制生产
药品注册
批件,该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的,包括化学药制剂。
什么是
仿制药
答:
但是,正是因为仿制药具备以上特点,使得部分
注册申请人
陷入了仿制药研发的误区,认为研制仿制药比较简单,只要制备出符合国家标准的产品,进行了简单的生物等效性试验,就可以等同于被仿制产品。实际上,要锭实仿制药与被
仿制药具有
相同的治疗作用,一方面
要
证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性,另一方面是要证实仿制药与被...
根据药品注册管理办法简述我国
药品注册申请
的分类
答:
药品注册申请需要
注意以下几点:1、符合法规要求:
药品注册申请必须
符合各国家或地区的相关法规和规定,确保符合安全性、有效性和质量标准。2、提供充分的数据:
申请人需要
收集并提供充足的临床试验数据和其他必需的信息,以支持申请。3、遵循正确的流程:药品注册申请需要按照规定的程序进行,并在适当的时候...
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