药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

Question

我想请问一下药品补充申请批件、药品再注册批件、药品注册申请受理通知单、药品注册批件的区别，如果是正规合法生产，应该是哪个具备的情况下才能生产。如果药品注册批件过期了，正在办理再注册，应该提供什么最合适？

Answer 1

　　这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。
　　每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。

Answer 2

关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知 食药监办[2007]42号 2007年03月09日 发布 ​各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：
　　一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。
　　二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月九日

Answer 3

如果药品注册批件过期了，再注册需要提供：
证明性文件；五年内生产、销售、抽验情况总结；五年内药品临床使用情况及不良反应总结；其它应当提供相应资料或者说明；药品处方、生产工艺、药品标准；原料药的来源；最小销售单元说明书等。具体见《药品注册管理办法》中附件药品再注册申报资料项目。

Answer 4

你取得药品生产许可证之后 再生产就是合法的啦。也就是获取批文

Answer 5

药监局的网站上说的很详细了。