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医疗器械经营管理规范制度
助听器是属于
医疗器械
吗,普通商户可以
经营
吗
答:
助听器是医疗器械,普通商户不可以经营。助听器属于II类医疗器械,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和
管理制度
。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与...
第二类
医疗器械经营
备案凭证有效期
答:
法律分析:二类
医疗器械经营
备案凭证有效期:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《医疗器械生产监督
管理
办法》为加强医疗器械生产监督管理,
规范
医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第...
办理三类
医疗器械经营
许可证都需要什么资料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械经营
企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政
管理
部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
二类
医疗器械
备案办理
答:
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督
管理
局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产
经营
许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务...
第二类
医疗器械经营
备案凭证有效期
答:
法律分析:二类
医疗器械经营
备案凭证有效期:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《医疗器械生产监督
管理
办法》为加强医疗器械生产监督管理,
规范
医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产...
医疗器械
二类备案如何办理
答:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市
医疗器械经营
监督
管理
办法实施细则》对相应经营范围的要求;(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或...
...医疗器械的配件的销售,维修,服务是否需要办理《
医疗器械经营
...
答:
3、无《
医疗器械经营
企业许可证》的,工商行政
管理
部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年;4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械,如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。如轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子就不是医疗器械,销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械...
二类
医疗器械
怎么办理备案,需要哪些材料?
答:
8、经营管理质量
管理制度
、工作程序等文件目录;9、经办人员授权证明;10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械经营
公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理体外诊断试剂
经营管理规范
标准提供医学...
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械
不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
第三类
医疗器械经营
许可证办理需要多久
答:
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械经营
质量
管理规范
的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予...
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