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医疗器械经营管理规范制度
二类
医疗器械经营
备案需要什么材料
答:
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
2.审查。提交材料之后,食品药品监督
管理
部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类
医疗器械经营
备案凭证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经...
办理
医疗器械经营
许可证的流程是怎样的?
答:
申请---材料提交---登记提交---审核---完成 申请人提交材料目录 1、《
医疗器械经营
企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政
管理
部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明...
二类
医疗器械
资质备案,是不是在当地办理的营业执照
答:
3.组织机构与部门设置说明.4.
经营
范围、经营方式说明.5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.6.经营设施、设备目录.7.经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录.8.经办人授权证明.9.其他证明材料.参考资料 二类
医疗器械
备案.二类医疗器械备案...
办理
医疗器械
营业执照需要什么及详细操作流程
答:
许可数量无 四、许可条件1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关
医疗器械
监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;2.具有相应的
经营
场地及环境;3.具有相应的质量管理人员;4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的
管理制度
,...
二类
医疗器械经营
许可证
答:
5. *
经营
场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器
...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告
制度
等文件;7、
经营
设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息
管理
系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗...
怎么办理
医疗器械经营
质量
管理规范
认证证书
答:
申请人向省食品药品监督
管理
局提出开办申请,并提交如下材料:1.《
医疗器械经营
企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;7....
二类
医疗器械经营
许可证办理流程
答:
1、申请:申请人持申报资料向省人民政府药品监督
管理
部门提出申请2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》3、审查、审批:对申报资料进行初审后,按照《
医疗器械经营
企业资格认可实施细则》组织验收...
如何办理
医疗器械经营
许可证?
答:
必须包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。【特别说明】按照法规要求,市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查,现场要查看企业具体的经营质量
管理制度
、工作文件。请各企业按照要求,打印文件并留存。8.其它证明材料 8.1
医疗器械经营
质量
管理规范
企业自查表。8.2医疗器械...
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