第1个回答 2020-08-13
一般备案所需提交的材料有:
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);
5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料
第2个回答 2022-03-17
二类医疗器械怎么办理备案,需要哪些材料?
1、需要客户提供房产证明(注册场地产权证明,不能是住宅,住宅需要出住改商证明);
2、经营场地的租赁协议;
3、质量负责人的身份证明、学历(医学相关,行政管理,生物技术)或职称证明;
4、法定代表人的身份证复印件;
5、营业执照副本原件,公章。
第3个回答 2024-09-10
第二类医疗器械经营备案需要的材料:
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
第4个回答 2020-08-13
二类医疗器械备案的要求:
1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;
4.经营产品相关产品证书。
二类医疗器械备案所需资料:
1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;
2.工商营业执照或预先核准名称通知书;
3.法定代表人身份证明;
4.3名医学专业人员身份、职称证明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);
5.产品经营目录表;
6.产品合格证书;
7.上家购销合同、进货渠道;
8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。
如果有相关需求可以寻找大通天成。大通天成从事企业服务已经有十多年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“细致、专业、诚信”的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今大通天成已服务10000余家用户,通过“一地签约,全国服务”为客户提供最高效的服务。本回答被提问者采纳