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gmp质量认证
简述GMP的三大要素以及
GMP认证
时现场考核的内容。
答:
【答案】:GMP的三大要素: ①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低
质量
药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计。
GMP认证
包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉...
gmp
怎么
认证
?
答:
6、
认证
中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。G认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者
GMP
820,此
质量
系统规范中包含了有关现行GMP的...
欧盟
gmp认证
优缺点
答:
优点:1. 国际通用性强:欧盟
GMP认证
被广泛接受和承认,可以为企业在国际市场上提供更多机会。2. 提高产品
质量
:该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系,有助于保障产品质量并避免风险。3. 增加消费者信任度:通过欧盟GMP认证,企业能够向消费者展示其对产品质量和安全性的承诺,并增加消费...
GMP认证
是什么
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品
质量
与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到...
怎么快速通过
gmp认证
答:
GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量
控制等达到卫生质量要求,形成可操作的作业规范并加以改善。药品
GMP认证
分为国家和省两级,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》...
gmp
如何
认证
答:
GMP认证
需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此
质量
系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。含义 此规范中所提的要求...
药学中所说的
GMP
是什么?
答:
1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品
质量认证
的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、...
gmp认证
是什么意思
答:
gmp认证
意思是:1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品
质量认证
的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
兽药
gmp
怎么
认证
答:
——美国的现行药品生产
质量
管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把
GMP
...
企业
gmp认证
如何办理
答:
一、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品
GMP认证
申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。二、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充...
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