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gmp质量认证
国家药品
GMP认证
是什么???
答:
1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品
质量认证
的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、...
如何申请
GMP认证
答:
要通过
GMP认证
首先要申报如下:药品生产企业《药品生产
质量
管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产...
GMP
证书有什么用?
答:
1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产
质量
管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。2、新版
GMP认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到...
GMP认证
是什么?全称呢?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品
质量
保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过
GMP认证
,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见,...
gmp
哪里
认证
答:
4.3 局
认证
中心负责组织
GMP
认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、
质量
管理部门负责人,熟悉药品...
药品
GMP认证
以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
1、
GMP认证
:药品生产
质量
管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
如何申报
gmp认证
答:
8、省局对
认证
初审意见进行审批(10个工作日);9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
gmp
申报条件如下:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产
质量
管理...
药品
GMP认证
以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
1、
GMP认证
:药品生产
质量
管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
药品
gmp
证书的有效期是几年
答:
国家食品药品监督管理总局负责全国药品
GMP
认证
工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。药品
gmp
标准:GMP标准(药品生产
质量
管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它...
gmp认证
怎么做
答:
gmp认证
在省局受理大厅提交认证办理。
GMP
是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和
质量
管理的法规。认证资料:药品 GMP 认证申请书(一式四份)。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理...
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