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gmp实施的目的是为了防什么
为
什么
制药行业要强制
实施GMP
答:
及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,
GMP
要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。再简单点说就
是防止
污染防止混淆...
为
什么
要执行
GMP
答:
制定《药品管理法》
的目的是为
加强药品监督管理、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质量管理规范》(
GMP
)、《药品经营质量管理规范》(GLP)认证,并规定了相应的法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和
实施
提供...
GMP的
主要内容
是什么
答:
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP
,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止
生产过程...
GMP
工作的核心是?
答:
GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量,
防止
污染和交叉污染,防止混淆,保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国
新版GMP
与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟
GMP为
基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP...
GMP
代表
什么
?三个字母分别代表什么单词?
答:
防止
不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和
实施GMP的
主要
目的是为了
保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是
防止
对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及
实施
,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
GMP的
核心
是什么
答:
防止
污染和交叉污染,避免避免差错和混淆的发生
防止
药品生产过程中出现交叉感染现象
答:
应是“交叉污染”而不是“交叉感染”,其避免药品生产过程中的污染和交叉污染问题,应严格遵守《药品生产质量管理规范》并结合具体品种和生产环境制订
实施
细则。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,
GMP
)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量...
GMP的
基本准则?
答:
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.
实施GMP的目的
:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.
GMP的实施
赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产...
美国
GMP
认证的历史
答:
防止
任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和
实施GMP的
主要
目的是为了
保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是 *** 和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过...
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