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gmp是根据什么和什么制定的
gmp
标准
是什么
答:
法律分析:gmp标准是《药品生产质量管理规范》
,为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药品生产质量管理规范》。法律依据:《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药...
GMP
标准的管理规范
答:
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
;2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;3.决定物料和中间产品的使用;4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;5.审核不合格品处理程序;6.对物料、中间产品和成品进行取样、检...
GMP
GSP GDP GLP是由哪个机构
制定的
?
答:
第四十二条第五款:(四)有保证药品质量的管理制度
,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范(gmp)要求。第五十二条 第五款:(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范(gsp)要求。GDP实质上也是指GSP。GDP是欧盟的简称。
具体
的GMP
基本原则有
哪些
答:
第一条 为规范药品生产质量管理,
根据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
制定
本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理...
GMP是什么
法律吗?它的上位法是什么?
答:
1,
GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写
。2,我国法律的效力等级分为: 宪法(最高)---法律---法规(包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章),法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低---条例、办法、规定。3,《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的,国家药...
gmp制定的依据
为
答:
相关法律法规和行业标准。
GMP是
制药和医疗器械行业常用的质量管理规范,要求制药企业在生产和质量控制过程中遵循一定的标准和要求。
GMP制定的依据
是?
答:
GMP的
理论
依据
是从药品生产实践中获取的经验教训的总结,政策依据是公众要求对药品制订严格监督的法律。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了...
制定gmp的
法律
依据
答:
GMP是
英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成...
我国
的GMP是根据什么制定
答:
根据
《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,
制定
本规范.为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
为规范药品生产质量管理
gmp制定的依据
答:
为规范药品生产质量管理
gmp制定的依据
是《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的...
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gmp需要长期保存的文件
GMP的适用范围包括
gmp对照品和标准品的管理
GMP管理制度
gmp第159条
我国GMP的通用标准
药品生产质量管理规范2020
实施gmp的原则是什么
gmp的法律依据是什么