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gmp需要长期保存的文件
GMP
要求所有原料、包装材料的记录至少
要保存
至使用其批保质期后几年...
答:
GMP条款里规定:每批药品应当有批记录
,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批...
GMP
培训的试卷
需要
保留多久呢!!
答:
如果你是旧版的
GMP
培训试卷的话最好改成新版的,一般来说培训的试题可以
长时间
保留,如果有培训人员答过的试题应保留至离职。还要看你的培训周期是多久,一般是每年一次,次年的可以替换前一年的。
GMP
过期
文件
怎么处理
答:
1、过期文件的原件,加盖“原件存档”后归档保存,一般原件需要长期保存的
;2、过期文件的复印件,直接做销毁处理,销毁要有记录,包括回收旧版文件也应当有记录。
gmp文件
包括哪些文件
答:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
;3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人...
原料药的工艺杂质
需要
在制剂中
保存
多久
答:
GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年
。论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年,但不超过物料的有效期。”如果碰到这种情况:原料是13年2月生产,有效期至15年1月。使用该原料生产...
GMP文件
包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品 GMP 认证申请书(一式四份);
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
GMP
指南解读-原始数据管理的关键点
答:
过期
文件
按照规定销毁。环境监测数据则
需
进行趋势分析,
保存
过程中遵循借阅规程,确保数据的有序性和合规性。总结,
GMP
指南下的原始数据管理,是药品生产质量管理的核心组成部分,每一个环节都关乎产品的质量与安全。遵循严格的规定,我们才能确保数据的完整性和可信度,从而推动行业的持续进步。
药品
GMP
验证需哪些支持性
文件
?
答:
一般来说
GMP认证需要的
支持性
文件
有:SOP(生产、QA、QC、设备、工程、仓库等)、工艺规程、质量标准、生产批记录、检验批记录、验证方案/报告(指工艺、设备、清洗方法、分析方法、计算机系统、公用工程系统等)、各种辅助记录(仪器、设备使用/维护记录、清洁记录、取样记录、出入库记录等)、人员培训记录...
药品
GMP认证GMP 认证
资料
答:
GMP认证是药品生产企业的关键步骤,需要提交一系列详细的资料以确保其生产过程符合国际标准。以下是进行GMP认证时所需的必要文件清单:1. 药品GMP认证申请书,需提供四份原件。2. 复印件:
包括《药品生产企业许可证》和《营业执照》
,确保企业的合法经营。3. 自查报告:涵盖企业概况、历史沿革、生产和质量...
新版
GMP文件
管理制度?
答:
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要
文件
应当
长期保存
。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况...
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