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第二类医疗器械销售备案
医疗器械二类备案
要求
答:
针对市场上
销售
的
第二类医疗器械
,需要按照相关规定进行
备案
登记,以确保产品的安全性、有效性及合规性。一、备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质,并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外,企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴,...
二类医疗器械备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案
需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
二类医疗器械备案
证怎么办理二类医疗器械备案
答:
第一类
医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行
备案
管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类
:市药监局办理医疗器械...
成都
二类医疗器械备案
哪里办成都二类医疗器械备案
答:
填写完申请表格后,将表格打印出带上营业执照复印件,法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件,加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。审核完成确认无误后,在系统上传资料。然后药监会打印
二类医疗器械备案
表。营业执照和
二类备案
表都齐全了,才可以进行二类...
二类医疗器械
网络
销售备案
流程销售备案流程
答:
二类医疗
销售
网上
备案
流程?二类医疗器械网上备案流程:一、申请
第二类医疗器械
经营备案应提交的资料:1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件...
二类医疗器械备案
目录二类医疗器械备案表
答:
第二步,进入“所在省食品药品监督管理局”官网首页,下拉,找到”数据查询“项,点击进入数据查询页面。第三步,在”数据库查询“项点开”医疗器械“,找到并点击”
第二类医疗器械
经营
备案
凭证“。第四步,在右边”高级查询“可以通过输入:备案编号/企业名称等相关信息,点击”搜索“进行查询。点开”...
二类医疗器械备案
证怎么办理二类医疗器械备案证
答:
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事
第二类
、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立
销售
记录制度。
二类医疗器械备案
有效期?二类医疗器械备案是没有有效期,主要看你的营业执照,如果营业执照上...
二类医疗器械
经营
备案
凭证办理需要多久
答:
法律分析:1-3个工作日。
医疗器械二类备案
办理时间:1-3个工作日。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。...
二类医疗器械
网上
销售备案
如何办理
答:
法律分析:办理
第二类医疗器械
经营
备案
流程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家...
经营第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
经营
第二类医疗器械
实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
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