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二类医疗技术备案最新要求
二类医疗
器械经营
备案
的条件
答:
1、具备相应的资质和资格
,如医疗器械经营许可证或备案凭证等;2、
具备相应的质量管理机构或人员
,以确保医疗器械的质量和安全;3、具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;4、具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。综上所...
二类医疗
器械
备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
二类医疗
器械
备案
条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗
器械
备案
办理需要什么
答:
法律分析:办理二类医疗器械备案材料需要:
1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
长春市第
二类医疗
器械经营
备案
(
新
办)办理条件是什么?
答:
对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店); 2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库); 3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方; 如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公...
二类医疗
器械经营
备案
需要什么材料
答:
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗
器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
申请
二类医疗
器械
备案
,对经营场地及人员有什么
要求
视频时间 00:54
二类医疗
器械
备案
经营场所条件
答:
二类医疗
器械
备案
经营场所条件:1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可...
二类医疗
器械
备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1.提交
备案
申请。根据相关条例规定,从事第
二类医疗
器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料...
第
二类医疗
器械需要如何进行
备案
?
答:
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗
器械产品特性
要求
的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的
技术
培训和售后服务的能力,或者约定由...
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