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根据药品生产质量管理规范
gmp标准是什么
答:
法律分析:gmp标准是《
药品生产质量管理规范
》,为规范药品生产质量管理,
根据
《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药品生产质量管理规范》。法律
依据
:《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药...
GMP的制定目的是什么?
答:
GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,
药品生产质量管理规范
)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高
药品质量
的重要措施。
根据
《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药...
药品生产
许可证的申办条件
答:
根据
《
药品生产质量管理规范
》第八条规定开办药品生产企业,必须具备以下条件:1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;4、具有保证
药品质量
的规...
根据
《
药品
经营
质量管理规范
》,关于药品验收的说法正确的有
答:
②验收药品应当
按照药品
批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其
质量管理
专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小...
药品生产质量管理规范
中物料储存对温湿度的要求是多少
答:
药品生产质量管理规范
(1998年修订) 第一章 总 则 第一条
根据
《中华人民共和国
药品管理
法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...
2010版的
药品生产质量管理规范
是
根据
什么制定的
答:
中华人民共和国
药品管理
法。
根据
查询药品生产质量管路规范得知,2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。《
药品生产质量管理规范
》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
药品生产质量管理规范
(2010年修订)
答:
第一章 总 则第一条 为
规范药品生产质量管理
,
根据
《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量...
根据药品管理
法的规定 必须执行哪些
规范
答:
GMP标准(
药品生产质量管理规范
)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品...
GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
答:
1、根据《
药品生产质量管理规范
(1998年修订)》及其附录, 为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,
按照药品
GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。 4...
gmp的中文全称是什么
答:
gmp的中文全称是
药品生产质量管理规范
gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的...
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