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根据药品生产质量管理规范
国食药监械[2006]622号文件 在哪里可以找到啊,,急
答:
关于开展无菌和植入性医疗器械
生产
企业
质量管理
体系
规范
试点工作的通知 国食药监械[2006]622号 --- 各省、自治区、直辖市食品
药品
监督管理局(药品监督管理局):
按照
医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划,国家局在广泛征求意见的基础上,组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点...
开一家药店需要什么条件?
答:
;无《药品经营许可证》的,不得经营药品。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的
质量管理
机构或者人员;(四)具有保证所经营
药品质量
的规章制度。
医药
物流仓储注意事项
答:
二、 医药流通行业仓储
管理
的难点 1.药品是特殊商品,国家法律法规要求严格 药品的
质量
是关系到人民群众生命的,因此国家在药品行业的监管一直是逐步加强的趋势。最直接的是,GMP、GSP标准分别作为
医药生产
企业、医药流通企业的准入标准起到了净化整个医药行业的作用。客观上讲,这两套标准对保障人民群众的...
海南省食品
生产
加工小作坊监督
管理
办法
答:
(三)从业人员有效健康证明原件及复印件;(四)
生产
加工场所平面图及其有权使用证明;(五)执行的食品安全标准复印件(无食品安全标准的,提供食品原料、辅料要求)、生产工艺流程图、包装形式等加工技术
规范
;(六)
质量
安全承诺书。食品
药品
监督
管理
部门应当及时...
对
药品质量管理
的认识,或者是如何进行药品质量管理?
答:
药品生产质量管理规范
,《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
在
药品
投标中,有一个投标药品信息汇总表,其中有一项
质量
层次,这个具体...
答:
我国对首创的原料药及其制剂实行行政保护,在行政保护期内的第一类新药和专利保护期内的专利药品同等对待。优质优价中成药,是指国家价格主管部门
根据质量
和疗效的差异确定政府指导价的中成药。第二类为GMP药品,是指通过了国家药品监督管理部门
按照
《
药品生产质量管理规范
》(英文全称为Good Manufacture Practice...
食品安全抽样检验
管理
办法
答:
第八条 食品
药品
监督
管理
部门可以对承检机构进行监督评价,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验
质量
问题的,应当及时采取有关措施进行处理。第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导
规范
。食品检验机构应当
依照
食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。第二章 计 划第十条...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
此外,
根据
《中华人民共和国
药品管理
法》的规定,药品储存条件需要有药品分类保管和符合药品储存要求的库房。在日常使用中,应定期监测药品储存库房的温湿度,确保其处于正常范围内,以保证
药品质量
及效果。需要注意的是,对于某些有特殊温湿度要求的药品,应设置相应温湿度范围的库房。例如,某些药品可能需要在...
中华人民共和国
药品管理
法实施条例第二章
药品生产
企业管理
答:
完成筹建后,企业需向原审批部门申请验收,验收合格后方可领取《药品生产许可证》并办理工商登记。变更《药品生产许可证》的许可事项需提前30日向原发证机关申请,未经批准不可擅自变更。审批期限为15个工作日。省级药品监督管理部门负责药品生产企业的《
药品生产质量管理规范
》认证,符合条件的企业将获得认证...
药品生产
监督
管理
办法属于
答:
药品监督管理部门规章。规章《药品生产监督管理办法》是为了保证
药品质量
和安全,
规范药品生产
行为,
根据
《中华人民共和国
药品管理
法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。加强对药品生产监督管理办法适应我国药品生产发展的需要,对药品生产实行全面的监督管理,有利于提高药品质量和安全有效性。
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