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根据药品生产质量管理规范
为
规范药品生产质量管理
gmp制定的
依据
答:
为
规范药品生产质量管理
gmp制定的
依据
是《中华人民共和国
药品管理
法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的...
根据药品管理
法的规定 必须执行哪些
规范
答:
GMP GMP标准(
药品生产质量管理规范
)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“...
根据药品质量管理规范
,应配备2个以上独立冷库是什么企业
答:
疫苗
生产
企业。冷藏冷冻
药品
的设施设备储存、运输冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下设施设备:与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品生产质量管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
药品
使用
质量管理规范
答:
第一条 为加强药品使用
质量
监督管理,保障公众用药安全、有效,
依据
《中华人民共和国
药品管理
法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。 第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。 麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品...
爱普生喷头编号含义
答:
1. 生产批次号是用于标识药品生产批次的一组数字或字母加数字组合。2.
根据
《
药品生产质量管理规范
》(GMP)第七十六条,批号能够帮助追踪和审查药品的生产历史。3. 药品的有效期是从生产日期开始计算的,生产批号是确定药品有效期的关键信息。4. 通过查询药品的批号,消费者可以判断购买的药品是否处于有效...
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即
药品生产质量管理规范
。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生...
药监局对企业gmp检查形式有哪些
答:
2017年07月03日,贵州省药监局公布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》。 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,是保证
药品质量
的有效手段。
根据
《
药品生产质量管理规范
认证管理办法》,结合我省药品生产监管实际情况,
按照
“双随机一公开”的原则,制定本...
药品生产质量管理工程和
药品生产质量管理规范
的异同点
答:
4.实施方式不同:药品生产质量管理工程是企业内部进行的全面质量管理,需要各个部门共同协作;
药品生产质量管理规范
是由监管部门颁布,企业需要
按照规范
进行生产。5.重点不同:药品生产质量管理工程的重点是质量管理,确保
药品质量
和安全;药品生产质量管理规范的重点是规范行为,确保生产流程的规范性和标准化。...
江苏正大天晴药业股份有限公司全国首张新版GMP证书花落正大天晴_百度知 ...
答:
在2011年9月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一则重要消息:
根据
其《
药品生产质量管理规范
认证管理办法》的严格要求,江苏正大天晴药业股份有限公司作为首批8家企业之一,成功通过了新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的现场检查和审核,荣获了全国首张新版GMP证书,编号为CN20110001。这一...
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药品生产质量控制
药品GMp
药品gmp管理规范