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医疗器械管理规范制度
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
第二章机构、
制度
与人员第四条使用医疗器械的二级以上(含二级)医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置
医疗器械管理
部门,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作;其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条医疗器械使用...
医疗
质量
管理
办法
答:
医疗
质量管理办法如下:1、医疗机构应当加强医务人员职业道德教育,发扬救死扶伤的人道主义精神,坚持“以患者为中心”,尊重患者权利,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。2、医务人员应当恪守职业道德,认真遵守医疗质量管理相关法律法规、
规范
、标准和本机构医疗质量
管理制度
的规定,规范临床...
医疗器械
监督
管理
条例的修订内容
答:
“
医疗器械
的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,现行医疗器械监管条例分类
管理制度
不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。王振江说,针对这一问题,新修订的...
医疗器械
质量
管理
企业应该怎么做
答:
仅供参考 1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量
管理
方面的具体工作,在
医疗器械
的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施;3、负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查
制度
执行情况,对存在的问题提出改进...
中国
医疗器械
行业协会的行业自律
答:
4、 中国
医疗器械
行业协会理事会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和
管理
工作。二、 行业道德1、 提高文明生产经营、优质服务水平,坚持执行并自觉
规范
行业生产、经营、服务、管理行为。2、 提倡严格管理,加强基础建设,建立和健全行业和企业各项规章
制度
提高企业生产经营管理水平。3、 提倡学...
医院的
医疗器械
怎么建立档案?具体的格式是什么?
答:
购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。在以后的产品使用过程中以及监测、维修等各方面工作中,涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准则,所以前期合同的归档是至关重要的。2、建立大型
医疗器械
档案
管理制度
在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜,并有专业级技术人员进行管理。档案管理...
湖南省药品和
医疗器械
流通监督
管理
条例的第二章 药品流通
答:
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;(二)《药品生产质量
管理规范
》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件...
三类
医疗器械
是什么?
答:
第四章第二十九条规定:从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。3、一类医疗器械的经营规定:(1)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,...
医疗器械
质量
管理
员该如何开展工作
答:
作为质量管理员,在实际经营过程中如何开展工作呢?一、明确职责:在CFDA发布的《
医疗器械
经营质量
管理规范
》中对质量管理员的所应有职责作出了明确规定:医疗器械 1、组织制订质量
管理制度
,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
(4)不合格产品管理制度 (5)使用者访问制度 (6)卫生管理制度 (7)售后培训、维修保养、服务制度 (8)质量验收、出库复核制度 (9)效期
医疗器械管理制度
(10)特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 (11)经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售...
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