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医疗器械召回的处理流程
医疗器械召回
管理办法
答:
召回通知至少应当包括以下内容:(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;(二)
召回的
原因;(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回
医疗器械的处理
方式。希望以上内容能对您有所帮助,如果还有问题请咨询专业律师。【法律依据】:《医疗器械...
医疗器械召回
管理办法
答:
医疗器械召回管理办法1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施
医疗器械召回的
有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局3.凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。对存在缺陷的医疗器械产品进行...
医疗器械召回
管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)
答:
当发现产品存在缺陷,生产企业需立即决定召回,并在规定时间内通知相关方。召回计划应包括召回范围、
处理
方式等内容,并接受药品监督管理部门的评估和监督。对于未主动
召回的
违法行为,药品监督管理部门有权责令召回,并视情况给予处罚。企业必须承担相应法律责任,包括罚款和可能的许可证吊销。该办法自2011年7...
医疗器械召回
管理办法
答:
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈
医疗器械召回
信息,控制和收回缺陷产品。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知...
医疗器械召回
管理办法(试行)的内容
答:
(三)
召回的
要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械
的处理
方式。第十六条 医疗器械生产企业做出
医疗器械召回
决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划...
医疗器械
产品
召回
管理制度
答:
3、
医疗器械召回
,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗...
对于植入性
医疗器械
,因为不良事件需要
召回
,但是一些植入性器械已经在病...
答:
第三十六条
召回的医疗器械
已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者
的处理
意见和应采取的预案措施。第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
医疗器械召回
是一种主动的管理方式,即缺陷品或者可能对人体造成危害的医疗器械需要进行回收和
处理
。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械二级召回是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。一般而言,医疗...
医疗器械
生产中,什么是责令
召回
?
答:
并将
医疗器械召回
和
处理
情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要
召回的
医疗器械,应当立即召回。医疗器械生产...
医疗器械
经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制
答:
并将
医疗器械召回
和
处理
情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查,并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件,可作为监督抽验的抽验...
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