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医疗器械召回的管理制度
医疗器械召回管理
办法
答:
医疗器械召回管理
办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条 ...
医疗器械召回管理
办法(试行)
答:
第九条 国家食品药品监督
管理
局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开
制度
,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和
医疗器械召回的
情况。第二章 医疗器械缺陷的调查与评估第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理...
医疗器械
产品
召回管理制度
答:
法律分析:1、为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制定本
制度
。2、质量管理部负责
医疗器械召回的管理
,其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
根据《
医疗器械
监督
管理
条例》的规定,医疗器械二级
召回
是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。一般而言,医疗器械二级召回是由医疗器械生产企业或者进口企业发起的。企业需及时向监管部门报告召回信息,同时采取...
医疗器械召回管理
办法制定目的
答:
医疗器械召回管理
办法的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全,确保医疗器械的质量和有效性,防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良事件的发生。具体包括以下几个方面:1. 提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平,加强对已上市的医疗器械的监测和评估,及时发现和处理存在缺陷或风险...
对于植入性
医疗器械
,因为不良事件需要
召回
,但是一些植入性器械已经在病...
答:
根据《
医疗器械召回管理
办法(试行)》医疗器械召回管理办法(试行)第三十六条
召回的
医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以...
医疗器械
缺陷指哪些内容
答:
根据医疗器械缺陷的严重程度,
医疗器械召回
分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要
召回的
。医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别...
医疗器械
法规有哪些
答:
一、医疗器械法规有哪些1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回管理
办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第...
怎样才能调动
医疗器械
生产企业主动
召回
缺陷产品的积极性
答:
缺陷产品召回条例要求的,一,二,三级
召回制度
,生产企业都知道的后果的
经营过期
医疗器械
处罚依据
答:
法律分析:经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的
医疗器械
,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督
管理
的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;...
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