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医疗器械召回的处理流程
UDI是什么?UDI编码在哪里申请?
答:
生产识别码(PI)属于动态信息,它包括
医疗器械
产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械识别码(DI)联合使用,此案恩换个指向特定的医疗器械产品。IDI申请
流程
第一步:申请和设计UDI 向签发机构申请产品编码(DI)编制UDI(由PI+DI组成,DI向签发机构申请,PI...
加拿大
医疗器械
认证CMDCAS审核点
答:
4. **灭菌与确认**:对
器械的
灭菌和确认过程同样重要,需符合ISO 13485/ISO 13488-4.9以及CMDR的第17部分。5. **投诉处理**:制造商需有清晰的抱怨
处理流程
,包括ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58部分的指导。6. **问题公告与
召回
**:强制性问题公告和召回程序同样必不可少,遵循ISO...
医疗器械
注册管理办法有什么
答:
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市
医疗器械的
安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请
的过程
。医疗器械备案是医疗器械备案人...
医疗器械
产品的批号应该怎样制定?如果变更?
答:
变的话,多了一个批号,会带来成本的增加.好处是万一成品因为该批次电阻出问题,则只需召回该批次产品.不变的话,生产成本会变低(一个产品有多种物料,若组合起来,是一个吓人的数字).但若发现该电阻导致产品需召回时,你
召回的
不仅仅是用这批电阻的成品,与之相关只要有用到该批次电阻的成品批你都要...
什么是
医疗器械
咨询,包括些什么?
答:
- 提供医疗器械不良事件报告及
召回
咨询以及其他国际注册认证代理咨询。3. 质量管理咨询 - 为医疗器械企业提供质量管理咨询,确保符合中国生产管理实施细则、YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求等。- 提供美国QSR 21CFR820法规、医疗器械质量管理体系、
医疗器械流程
体系提升、管理运营提升等咨询服务。4. 多...
医疗器械
法规有哪些
答:
医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回
管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械的分类有哪些医疗器械的分类具体如下:1、第一类是风险程度低,施行常规
处理
能够...
经营过期
医疗器械
处罚依据
答:
- 生产、经营、使用不符合强制性标准或不符合注册备案技术要求的
医疗器械
;- 未按注册备案技术要求组织生产,或未建立并保持有效的质量管理体系,影响产品安全有效;- 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或使用未依法注册的医疗器械;- 在监管部门责令
召回
后仍拒不召回,或在监管部门...
《
医疗器械
监督管理条例》新旧版区别解读
答:
六、不良事件
的处理
与
医疗器械
的
召回
1、进一步要求:建立不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况; 2、根据再评价结果,表明已上市...
医疗器械
经营监督管理办法的解读
答:
现在《条例》已经实施了大概14年的时间,客观来讲,《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,强化
医疗器械的
监督管理,提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来,我国医疗器械产业快速发展,医疗器械的消费水平快速提升,医疗器械的监管力度不断加大,《条例》在实施
过程
中也出现了...
如何建立以 质量保证为核心 的
医疗器械
管理模式
答:
病人生命最宝贵,
医疗
质量是关乎性命的,所以要以他为核心
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