第四十七条库房应当配备以下设施设备：
1、药品与地面之间有效隔离的设备；
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
4、自动监测、记录库房温湿度的设备；
5、符合储存作业要求的照明设备；
6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
7、包装物料的存放场所；
8、验收、发货、退货的专用场所；
9、不合格药品专用存放场所；
10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
1、与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
扩展资料
第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2、储存药品相对湿度为35%—75%；
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
3、对库房温湿度进行有效监测、调控。
4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7、定期汇总、分析养护信息。
第八十五条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
第八十六条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
2、怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；
3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
4、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
5、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第八十八条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
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