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医疗器械仓储库房应当具备设施
医疗器械库房
有什么要求?
答:
根据《医疗器械经营质量管理规范》
第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整
,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
运输贮存
医疗器械应当
符合医疗器械的什么要求
答:
1、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。2、
库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施
、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、
仓库周围无污染源,环境清洁
。库房与营业场所应有隔离设施...
医疗器械
经营企业许可证办理时
仓库
需要什么
设施
设备?
答:
2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密
。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4
仓库应具有安全用电的照明
、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5经营对温、湿度...
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医疗器械
公司注册
仓库
要求
答:
3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施
,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。
医疗器械
的
仓库
的温湿度要求多少
答:
仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库
,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度...
二类
医疗器械
经营备案
库房
环境控制
设施
设备怎么填写
答:
湿温度控制
设施
空调 温湿度计 遮光设施 窗帘 通风设施 窗户 还有鼠夹 粘鼠板 垫仓板 货架等 如果是特殊要求
器械
还需配置冷库之类的
医疗器械仓库
的工作范围
答:
库房周围环境应整洁
、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
仓库应具有安全用电的照明
、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的产品
,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全...
办理
医疗器械
经营许可证时,对于
仓库设施
有什么具体的要求?
答:
一般
仓库
这块的要求市药监局都有要求的 ,具体根据你经营的产品类别来定。比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间。如果经营设备类,那么就需要维修间。仓库的一般要求为卫生好,通风,明亮、防潮。
北京地区
医疗器械
第三方物流应满足什么条件?
答:
一、企业
应当具有
与贮存
医疗器械
要求和规模相适应的
仓储设施
设备,
库房
地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。二、企业贮存医疗器械的货位...
三类
医疗器械
经营许可证场地要求
答:
法律分析:1.
具有
相对独立的经营场所,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和
仓库
营业场所。办公室要求100平3.
仓储
面积第三类
医疗器械
经营企业依据验收细则定,
库房
60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
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