ybh是什么标准

如题所述

1. YBH是药监局批准的化学药新药质量标准的三位首字母代码,Y代表药,B代表标,H代表化。


它是国家药品食品监督管理局,依据企业报批新药(含仿制药)品种下发的药品标准,但其尚未列入中国药典。以YBH开头的标准若有【(试行)】字样,一般为2007年10月01日之前批复的标准,则要报标准转正,没有则不用。


2. 《中国药典》是中国药品标准体系的核心,是药品标准集。


凡中国药典收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。


中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行,比如以YBH开头的标准。


3. GMP是药品生产质量管理规范,不是药品标准或者药品标准集。


以上三者都具备法律强制性。三者的关系,大致如下:


YBH是单一药品品种的法定标准,该标准适用于尚未收入《中国药典》的品种;《中国药典》是药品标准集,凡收入进药典的品种,原标准(含YBH)废止;制药企业执行GMP,即药品生产质量管理规范,目的之一就是确保其生产的产品符合法定标准,比如YBH标准或《中国药典》之中的标准。


以上所指药品,是指经国家药品食品监督管理局批准、生产并销售于中国市场的药品,GMP亦为中国的药品生产质量管理规范。


拓展阅读:

一、主要分类

中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准,并将标准分为强制性标准和推荐性标准两类。

二、主要分级

国际标准由国际标准化组织(ISO)理事会审查,ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布;

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定,

行业标准由国务院有关行政主管部门制定,

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据,并报有关部门备案。

三、具体解释

1、规范封面左上角的"UDC"

UDC表示国际十进分类法(Universal Decimal Classification),是世界上较流行的一种文献分类法.国际标准化组织(ISO)规定,各成员国应在其国家标准封面上加印UDC分类号,以利用国际交流.

2、规范封面左上角的"UDC”之下的"P”

P表示中国标准文献分类法中规定的一级类目:工程建设类(Project)。

3、规范中的"GB/T”:GB是国标,GB/T是国标推荐,JB是军标,QB是企标

4、行业标准JGJ、JGJ/T;城市建设行业标准CJJ、CJJ/T;协会标准CECS、CCES;地方标准DB;企业标准QB等。
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