第1个回答 2019-10-12
新版GMP第222条是对物料检验取样操作的规范要求，其中明确规定企业制定的取样操作规程应规定取样量，取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。如何保证取样的代表性？对于药材和中药饮片，大多执行药典通则规定的取样原则。原辅料的取样，一般采取的是3件以内，逐件取样；超过3件，按总件数开根号加1进行取样。但对于包装材料，如何取样比较合理，业内做法不尽一致。不少企业的相关规程规定的取样件数比例与原辅料相同，但实际操作时却又未按规程执行。对此，笔者有以下几点思考。包装材料与原辅料的本质差异除了与药品直接接触的包装材料和容器外，药品生产企业使用的绝大多数包装材料与药品内在质量并无直接关系。药典相关指导原则中，对“药包材”的概念，就是指“直接与药品接触的包装材料与容器”，其它包材并不包含其中。即使与药品直接接触的包装材料，鉴于其在产品研发阶段，已经就其安全性、稳定性、功能性、保护性以及与所包装药品的相容性等进行了全面、系统的研究，因此，在不改变材质与供应商的情况下，包材总体上不会对产品安全带来大的影响。因此，对包装材料的取样原则不宜套用一般原辅料，既没有必要，在实际工作中也存在操作性不强的一面。有的企业未按规程规定件数对标签类包材进行取样，在认证检查过程中，被作为缺陷项目提出。因此，作为药品生产企业，有必要根据具体情况，天和医塑研究拟订有别于原辅料的包装材料取样原则。包装材料的合理分类对于企业使用的各类包装材料，有必要依据其对药品安全质量可能产生的影响，予以合理分类。笔者认为，对包装材料，同样可以根据其对药品质量及安全性影响程度，划分为A、B、C三类。A类即是直接接触药品的包材与容器，包括输液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、药用胶塞、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷剂泵（阀门、罐、桶等）、药用干燥剂、口服制剂灌装瓶等。B类包材包括各类印刷性包装材料（如标签、说明书以及印有产品信息的包装材料等）。C类包材则主要指非印刷性的不直接接触产品的包装材料（如打包膜、胶带等）。依据包装材料的分类，再确定取样原则，既可以体现风险管理要求，又可以提高工作效率，确保实施GMP过程的务实、有效。