请教高手关于药品GMP认证，能浅白的解释一下吗？

Question

这一认证对药厂关系重大吗？那注册药厂是否也要认证呢？是什么机构认证、审查的？为什么第一次认证通过，按第一次办法再次认证就没通过，是文件修订后要求条件有所修改吗？请行业高手给些简单易懂的解释，谢谢！

Answer 1

1、GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。所以GMP是能生产合格药品保证，国家政府对药厂强要求。
2、注册的要药厂必须认证才可以生产药品。
3、国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。
4、第一次认证合格和再认证不合格因素很多，但是只要坚持按照GMP要求，严格执行规范要求再认证是不会不通过的。新版GMP是按欧盟标准制定的，比以往的要严格，再认证很多方面要求再验证，工作量也不小。
简单说也就这样了，请参考。

Answer 2

我是个新手，不过大体知道一些：
GMP认证对于一个药厂是至关重要的，因为不通过GMP就不能生产，生产了也不能卖，就是不合法的。药厂注册应该不需要GMP认证。你注册了药厂，但不认证，一样白瞎。
认证是由食品药品质量监督管理局认证的，从市局一级一级往上报材料，一直到国家局审批，然后由国家局派检查员下来检查认证。通过一次认证的有效期是5年，5年之后要重新认证。
随着制药行业的发展，GMP也是不断进步和完善的，当然GMP认证也是越来越严格。近年刚下发实施了2010版GMP代替98版。GMP内容有很大变化，认证难度也不一样了。
新手，，，有什么不对的情大家指正

Answer 3

1.对于药厂来说关系重大，没有GMP证不能生产药品，否则按假药论处。
2.注册药厂必须经过：药品生产许可证----药品注册批件----GMP认证，才能生产药品，缺一不可。
3.由国家或省药监局的认证中心负责认证、审查。
4.第一次通过了第二次不一定能通过，因为可能是标准提高了，或者第一次的检察官没有检查出来，或者检察官水平有差异，或者你们第二次没准备好。

Answer 4

我觉得你应该去问问你们同行的老大们。是实际当中的不是网上什么的。应该很重要。