版本号A0需要修改吗？

Question

如题所述

Answer 1

不需要。根据2015.12.1的新版药典你已修订了相关的质量文件，其它未修改的文件无须对版本进行变动。原因如下：
ISO9001:2015的7.5.3.2规定”为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b) 存储和防护，包括保持可读性；c) 变更控制（比如版本控制）；d)保留和处置。 由c)可以看出文件版本的变动是为了控制文件变更的。因此如果文件没有变更，文件版本无须变动。
另外，规定的“内部的程序文件规定公司所有文件每5年改版一次”实际上不尽合理，太教条，1）如果到5年经评审文件就不需要改动，文件的版本号是不需要变动的；2）质量管理体系是应该随着内外部环境的变化不断改进，这种改进应该固化到文件中，因此有的文件一年可以修订几次，版本号也要随之改动。

版本号A0的变动，一般理解：当文件修订变动不大时，将A0变动为A1；如果文件的修订变动很大，则可将A0变动为B0。具体可由负责文件修订的人确定。