药物开发的早期阶段，工艺研发要以最快的速度生产出API，确保临床试验按时进行。在这个阶段，速度第一，需要迅速开发出一条适于放大的合成路线，并生产出临床研发所需的API。
这个阶段可以部分接受非理想的合成工艺，但需要重点评估工艺的安全性，保证安全生产。
随后在继续提供API的过程中，需要进一步开发适合的工艺路线，去除工艺中的瓶颈单元操作，提高收率，降低成本，保证产品质量。
新药开发的后期阶段，在商业化路线开发的过程中，需要开发最经济有效的合成路线，确定简单稳定的单元操作，并明确杂质的控制。在商业化工艺优化的过程中，需要明确对起始物料和中间体的质量控制，研究中间体和API的物理性质并加以控制，并采用QbD理念对整个工艺进行全面的理解。
在工艺验证和商业化生产过程中，需要按照ICH要求完成API的工艺验证，提供注册申报中相关的CMC资料，并确保API能稳定生产。
扩展内容:
制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤,分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
⑴小试研究:研究工艺路线设计、反应规律,工艺参数,原料、质量控制标准,并核算成本;
⑵中试研究:放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化;
⑶工业化生产工艺研究:制定或修订工艺规程、工艺验证,产品的安全生产及有效验证,并在生产过程中不断完善和改进工艺,提高企业效益和市场竞争力。
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