第1个回答 2013-07-21
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.
药品生产许可证制度涉及以下内容：⒈开办药品生产企业的条件。⒉开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。本回答被网友采纳
第2个回答 推荐于2016-10-28
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.
药品生产许可证制度涉及以下内容：⒈开办药品生产企业的条件。⒉开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。
第3个回答 2013-07-21
行政许可法》第九条规定："依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定的条件和程序可以转让外，不得转让。"从该条的规定来看，被许可人的许可是可以转让的，该法只是规定转让的条件是依据法律、法规的规定，并依照法定的条件和程序。尽管《行政许可法》对于行政许可的转让并没有明确和具体的规定，但是从法律意义上可以认为该条规定的转让是一个广义的转让，应当包括被许可主体的合并等各种形式的行政许可承继，但不应包括许可证的买卖、出租、出借等情况。
3.对于药品许可转让的限制。根据《行政许可法》和药品管理法律法规的规定，以下几种情况可以认为不属于转让或不应当按照转让对待。一是非药品生产经营企业吸收药品生产经营企业后，不再从事药品生产经营活动的；二是药品生产经营企业发生新设合并的情况下，与被合并的药品生产经营企业有承继关系的新设企业；三是药品生产经营企业被整体出售后虽仍具有法人资格但是不再从事药品生产经营活动或已不再具有许可条件的；四是借壳上市公司上市后不再从事药品生产经营活动或不再具备药品许可条件的。
4.许可转让的条件与程序。《行政许可法》对于行政许可转让的规定只是一种原则性的规定，而且有关的药品管理法律对此也没有规定。对此，笔者认为，药品生产经营许可转让必须具备以下条件。一是必须是上述可以转让的企业；二是原企业药品生产经营的许可证须是在许可证有效期内；三是必须符合《药品管理法》第八条和《药品生产监督管理办法》和其他有关规定所规定的药品生产或经营企业所具备的条件；四是必须在药品生产经营许可证的有效期到期前六个月提出转让。关于药品生产经营许可证的转让程序可以参照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定。同时在药品许可证的转让过程中如果发生法律规定需要做许可事项和登记事项变更时，应按照药品管理法律法规的规定办理许可变更手续。
二、药品生产和经营重新许可对于原药品生产或经营企业发生终止或分立，欲以原企业的有关资产和人员从事药品生产或经营的，根据《行政许可法》和药品管理法律法规的规定，可以认为属于一个新的药品许可。对于这类问题，《药品生产监督管理办法》第六条规定，将部分车间分立，形成独立药品生产企业的，需要按照规定办理《药品生产许可证》，而对于其他情况未做相应规定。而实践中，药品生产经营企业因吸收合并而又与被吸收的企业没有药品生产经营承继条件的、企业被出售后又不再保留企业法人资格的、企业因破产解散的、企业的资产折价入股而发生企业资产整体转让和人员转移的，等等，在这些情况下，如果以企业部分资产开办药品生产或经营企业，应当按照规定重新申请药品生产或经营的许可。
三、关于药品许可监管中的几个具体问题
《药品生产监督管理办法》第二十二条明确规定："任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出售、出借《药品生产许可证》。"《行政许可法》第九条也规定了行政许可除依据法律的规定并按照法定的条件和程序转让外，对于行政许可不得转让。而在药品生产和经营管理实践中，以各种形式和名目非法转让药品生产或经营许可证的情况多有发生，大凡此类问题往往具有一定的隐蔽性。因此，可以认为此类情况均属于非法转让药品许可的问题。
1.挂靠经营。挂靠经营一般是指非药品生产经营单位或个人本身是一个独立的组织或个人，独立享有生产或经营产权，自主经营，独自享有利益和承担亏损风险，与被挂靠的企业在产权、经营和收益与责任等方面没有任何联系，挂靠的单位或个人只是对外以被挂靠企业或企业组成部分的名义从事药品生产或者经营，被挂靠企业从挂靠者那里取得一定的利益或者由于某种原因并不取得经济上的利益。这种情况实际上是一种出租或出借药品生产经营许可的行为。
2.非药品生产经营单位或个人承包药品生产经营企业的部分厂房、设施、设备、场地、营业场所等资产或者部分药品的品种，以药品生产经营企业的名义从事药品生产经营。
3.非药品生产经营单位或个人租赁药品生产经营企业的设施、设备、场地、营业场所等以药品生产经营企业名义从事药品生产或者经营的。
第4个回答 推荐于2018-02-28
药品是用来治病救人的，因此对药品生产的控制和监督非同一般。
药品生产许可证是国家强制执行的一种许可制度。
药品生产许可证是一药一批准，一药一个批号。也就是某一种药要投入生产前，必须经药监药检部门严格审查和检验这种药的生产场所、成分、原料来源、功效以及副作用，检验合格，方才能由药监部门核发该药品的生产许可证。本回答被网友采纳