药品生产许可证、批文、GMP认证。
1.拿地
2.建车间
3.报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂)
4.各种体统验证
5.做研究
6.报生产
7.到生产现场检查阶段,认证
8.认证和生产检查均结束,取得GMP证书和批准文号
拿地前做个《药品生产许可证》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿到《药品生产许可证》,如果许可证范围类,有批准文号的产品,进行验证,试生产一个月后做GMP认证。
通过验证后产品开展研发,以申报生产,审批同意后,拿到《GMP》后才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合格后可以上市销售。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核,确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格,对符合条件的企业发给《药品生产许可证》,企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册,领取经营执照的一种制度.
批文是:药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
扩展资料:
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
参考资料来源:百度百科-药品生产许可证