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"体外诊断试剂生产企业需要办理经营许可证么"?
"体外诊断试剂生产企业需要办理经营许可证么"
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推荐答案 2021-09-22
体外诊断试剂生产企业需要办理经营许可证吗?我认为需要的,因为虽然是体外诊断试剂,也必须要企业的经营许可证,这是所有办经营的必备的
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开办医学检验
体外诊断试剂经营
部
需要办理
哪些证件?
答:
经营体外诊断试剂需办理涵盖体外诊断试剂经营范围的《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》
,具体申办条件见市局网站-办事指南-医疗器械类。
不经营药品类
体外诊断试剂
,不领取药品
经营许可证
和GSP证会对
企业
产生...
答:
经营体外诊断试剂必须按照法规定要求取得药品经营许可证、营业执照和GSP证
。若未取得药品经营许可证、营业执照和GSP证而从事经营的,将按无证经营处罚,处2倍以上5倍以下罚款,没收违法所得。
体外诊断试剂
注册管理办法
答:
该管理办法要求,任何企业从事体外诊断试剂(IVD)的生产销售活动,
必须进行注册并取得许可证,方可上市销售
。具体来说,企业需要向国家食品药品监督管理总局提交申请,根据所属类别提供不同的申请材料,进行审查,经评价合格后方可获得注册证书和售卖许可。此外,管理办法还明确了企业在生产销售过程中应遵循的质...
申请
办理体外诊断试剂经营许可证
的步骤,条件和审核标准,麻烦各位大神...
答:
回答:申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份: (1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明
公司
机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) (2)已有《医疗器械
经营企业许可证
》的须提供《医疗器械经营企业许可证》...
一类
体外诊断试剂
的
经营需要
医疗器械
经营许可证
吗
答:
体外诊断试剂
属于医疗器械,所以也按照医疗器械管理条例进行,一类的直接销售,不
需要办理
任何程序,但是如果是二类的就比较麻烦,还有储藏管理等要求。
开办医学检验
体外诊断试剂经营
部
需要办理
哪些证件?
答:
药品
经营许可证
和医疗器械经营许可证同时办,经营范围
体外诊断试剂
...证和医疗器械
经营许可证
,如何取得
体外诊断试剂
经营权
答:
体外诊断试剂
也是属于医疗器械的管理范畴,你已经有了医疗器械许可证,而不包括体外诊断试剂,只要把之前的许可证做一下变更;这里提示一下,一类医疗器械(体外诊断试剂)可直接经营、二类医疗器械(体外诊断试剂)要进行备案,三类医疗器械(体外诊断试剂)要申请
经营许可证
。《医疗器械经营监督管理办法》(...
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