可以一起办 二类备案 三类需要审批，体外诊断试剂审批需要有冷库
经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）
2执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）
3主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明（交验原件）
4拟经营产品的范围
5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交。（授权委托书）
需要请咨询 ：一八五零一一九四三九七
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