123类医疗器械分别是备案还是注册管理经营上述医疗器械分别分别应该向哪一级？

Question

如题所述

Answer 1

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗知器械。（当地县级以上药监局就可以做了）
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（省里药监局）
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（国家药监局）
ps.进口的123类医疗器械都必须到国家药监局做注册备案。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规道则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗回器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

Answer 2

根据中华人民共和国国务院令 第739号 2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》规定：
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第一类、第二类、第三类医疗器械根据风险等级进行划分
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
所以如果需要注册或者备案的医疗器械首先进行分类，即归属是哪一类医疗器械，然后再进行下一步操作。