民营医院经营二三类医疗器械需要向当地卫生局申请二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证吗？

Question

民营医院经营二三类医疗器械需要向当地卫生局申请二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证吗？

Answer 1

第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有：
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

Answer 2

有以下两点要求：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

扩展资料

注册三类医疗器械公司的经营范围：

销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

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Answer 3

互联网对于医疗的影响，不仅仅是“线上”两字可以诠释。其内涵是“信息民主化”的思维，21世纪的病人将是“聪明的病人”，他们获取医疗健康信息的权利与医生是对等的；医院的“数字围墙”也将真正开放，融入整个新的开放式医疗生态圈；各类新兴的市场化医学要素，如第三方独立检验、影像、病理、心电、慢性病管理等平台组织将涌现；医生的自由执业流动进一步呼唤“个人医疗健康数据”的工业标准的出台。这也是OMAHA（开放医疗与健康联盟）这样的组织出现的动力。
“互联网+”概念本身，一方面也将如同“水电气”一样，成为常识类的基础要求；另一方面，也昭示着“大生命产业”的全球化趋势已然到来。本书将从几个不同