怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类

Question

具体操作流程，和需要准备的资料

Answer 1

在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体户不允许办理医疗器械经营许可证）
办理医疗器械经营许可证的条件：
1. 需具有相适应规模和经营范围相适应的质量管理人员（质量管理人员应当具有国家认可的相关学历证件）
2. 需具有与经营规模以及经营范围相适应的独立经营场所
3. 需有相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品的储存设备、设备
4. 有完全的管理制度（采购、进货、验收、仓储、出库复核、质量跟踪与不良事件的报告制度）
5. 应当具有与医疗器械产品相适应的技术培训与售后能力
6. 申请医疗器械经营许可证的，必须通过药监局的检查验收
办理医疗器械经营许可证的材料：
1. 申请表
2. 企业名称预先核准申请表
3. 企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件及个人简历
4. 企业组织机构与职能
5. 企业注册地址及仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明
6. 企业产品管理制度
7. 企业经营范围
办理医疗器械经营许可证的流程：
1. 提交材料
2. 材料审核
3. 核查地址
4. 审批
此篇文章主要介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，在中国企业中经营医疗器械用具就需要办理此证

Answer 2

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。\x0d\x0a可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。\x0d\x0a进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。\x0d\x0a申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。\x0d\x0a注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。\x0d\x0a（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。\x0d\x0a2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。\x0d\x0a电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。\x0d\x0a1.*营业执照和组织机构代码证复印件\x0d\x0a2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件\x0d\x0a3.*组织机构与部门设置说明\x0d\x0a4.*经营范围、经营方式说明\x0d\x0a5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件\x0d\x0a6.*经营设施、设备目录\x0d\x0a7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录\x0d\x0a8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明\x0d\x0a9.*经办人授权证明\x0d\x0a10.*签字并加盖公章的申请表扫描版\x0d\x0a3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。