医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么

Question

如题所述

Answer 1

这个指的是产品检验报告，医疗器械根据管理分类成为I、II、III类，II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行。报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验。而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了。而这一个检验过程，是根据你的产品的技术要求而进行的，主要包括检验该医疗器械的性能指标（功能、安全、质量）以及检验方法。简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的，你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途，符合安全，质量有保证。I类是你自己说了算，II、III类是药监局说了算。