二类医疗器械目录

Question

需要申请才有权零售的二类医疗器械目录

Answer 1

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

Answer 2

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

Answer 3

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
--------国食药监市[2005]239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，。
　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○

　　　　　　　　　　第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》

　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

└──────────┴───────────────────────────┘

　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》

Answer 4

一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/8d5494eef01f3a291424afa09725bc315d607ceb"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/8d5494eef01f3a291424afa09725bc315d607ceb?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/8d5494eef01f3a291424afa09725bc315d607ceb"/>

二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/a2cc7cd98d1001e9278d6e61b60e7bec54e7972e"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/a2cc7cd98d1001e9278d6e61b60e7bec54e7972e?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/a2cc7cd98d1001e9278d6e61b60e7bec54e7972e"/>

扩展资料：

零售二类医疗器械的申请流程：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 

（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

（4）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 

2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

3、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械/8544474"target="_blank">百度百科-二类医疗器械

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/医疗器械/883406?fr=aladdin#2"target="_blank">百度百科-医疗器械

Answer 5

我们是从事医疗器械二类备案、三类经营许可注册办理的，建议这位朋友根据你自己的行业和经营产品去查一下，也非常好查，不知道你是在那个地区，或者直接在国家食品药品监督管理局网站上面搜一下《医疗器械分类目录》2018版，里面有详细的分类，这一版共46页，涉及二类医疗器械1157个产品类别，因为这个篇幅有限，我没法给你列详细清单，你可以自己找来看一下就行。当然在我们实际办理过程中，各级政府使用的分类目录便准略有不同，有些用的是2018版，有些沿用2012版，需要现场去咨询。

目 录

01有源手术器械 1
02无源手术器械 6
03神经和心血管手术器械 16
04骨科手术器械 23
05放射治疗器械 33
06医用成像器械 37
07医用诊察和监护器械 48
08呼吸、麻醉和急救器械 56
09物理治疗器械 62
10输血、透析和体外循环器械 69
11医疗器械消毒灭菌器械 75
12有源植入器械 78
13无源植入器械 81
14注输、护理和防护器械 88
15患者承载器械 102
16眼科器械 105
17口腔科器械 116
18妇产科、辅助生殖和避孕器械 128
19医用康复器械 136
20中医器械 139
21医用软件 143
22临床检验器械 147