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医疗器械二类目录附录
求助:江苏省办理
二类医疗器械
生产许可证需准备哪些材料还有流程是怎样...
答:
1、生产企业提交的《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》、《第
二类
、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目...
二类医疗器械
属于专营,专卖,限制物品吗
答:
您好,
二类医疗器械
不属于专营,专卖,限制物品,只要您的营业执照和医疗器械经营备案有这个范围就可以销售的。申请和受理 申请人应把下列申请资料(文件、物品)送交市行政服务中心市场监管局窗口:1.《第二类医疗器械经营备案表》(填写示例见
附录
B);2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、...
医疗器械
风险等级分配的三个基本类别?
答:
1.有源植入性
医疗器械
指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3.医疗器械...
美国FDA
医疗器械
认证的定义
答:
FDA对每一种
医疗器械
都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品
目录
中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),I类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为...
《
医疗器械
生产质量管理规范》体外诊断试剂自查表 多少条
答:
1.1 本
附录
适用于按照
医疗器械
管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保...
二类医疗器械
产品注册的技术审评时限是多少个工作日
答:
一、
二类医疗器械
注册流程 上传电子资料,提交申请→受理(5个工作日)→网上技术审评(不计入时限)→组织注册质量体系核查(不计入审批时限)→决定(4个工作日)→制证(8个工作日)→送达(2个工作日)二、体系核查只进行资料审核的情形 主要包括:1.年度质量信用A类生产企业(以下简称A类企业)的第二类医...
营业执照范围中有一类
医疗器械
,还用再办医疗器械经营许可证了么?_百度...
答:
需要办理。根据《
医疗器械
经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
附录
:还有很多,贴不开。医疗器械分类
目录
》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械...
药店申请
二类医疗器械
经营的经营方式方法说明
答:
1.《第
二类医疗器械
经营备案表》(填写示例见
附录
B);2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件...
医疗器械
GMP规范
附录
无菌医疗器械 2.7.4中产品微粒污染指什么_百度知 ...
答:
个人理解:就无菌
医疗器械
上的微粒数量,因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制,就像打点滴的生理盐水一样,对微粒也有要求,不然微粒多了或很大,会对血管形成堵塞或造成其他影响.
经营第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
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