77问答网
所有问题
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
做固体口服制剂的,浮游菌、沉降菌、表面微生物是三项都要做吗?合理的监测频次大约几个月一次?需要分关键房间和次要房间吗?最好能说明详细点。谢谢!
急啊!一定给分!
举报该问题
其他回答
第1个回答 推荐于2017-10-06
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。
一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低检测频率,一般企业会重新修订文件,或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明,将检测频率降低到3月一次或半年一次,拿数据说话本回答被提问者采纳
第2个回答 2020-05-13
沉降菌按D级标准检测,D级是什么意思
第3个回答 2019-09-03
GB50547-2008,自己查
相似回答
新版GMP对D级洁净区浮游菌
、
沉降菌
、
表面微生物监测频次有要求吗?
答:
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态
沉降菌
和
浮游菌
选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子
,表面
就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低检...
新版GMP
的
D级区
中高效空气过滤器
洁净
度的
要求
是多少
答:
洁净区微生物监测
的动态标准(1)如下:洁净度级别
浮游菌
沉降菌
(90mm)
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时(2) 接触(55mm)cfu /碟 5指手套cfu /手套 D级 200 100 50 - 以上就是“
新版GMP
的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少?”的相关介绍,有疑问可询安徽...
新版GMP
和旧版GMP有什么区别?
答:
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求
;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。4、尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格;旧版GMP对尘埃粒子的标准低。5、沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长;旧版GMP对沉降菌监测时间较短。6、照度要求有变化。新版GMP对照度要求低;旧版GM...
新版GMP
的
D级区
中
洁净
度的
要求
是多少
答:
答:您好,
D级洁净区,洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
;房间换气次数:≥15次/h;压差:100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级...
新版GMP
与旧版GMP有何关联与区别。
答:
新旧版
GMP
的区别如下:1、参照的标准不一样。2、
对沉降菌监测
时间长短不同。
新版GMP对洁净区
的
要求
:原料药采用
D级
标准,是否
浮游菌
和
沉降菌
都要...
答:
根据2010版《
药品GMP
指南(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2
洁净区
的
微生物
检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有
浮游菌
和沉降菌两种测定方法,根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存
,沉降菌
和浮游菌可以同时测试,也可以任选。———这是原文规定...
gmp新版
与旧版有什么区别?
答:
最后
,新版GMP对沉降菌
及
浮游菌
的监测也有
要求,
而旧版GMP则没有这方面的要求。沉降菌和浮游菌是药品生产过程中常见的微生物污染源,对它们的监测有助于及时发现并控制污染,保证药品的质量。总的来说,新版GMP相较于旧版GMP在标准制定、
监测要求
、背景描述和
微生物监测
等方面都进行了更加科学和严格的规范...
大家正在搜
D级洁净区表面微生物
D级洁净区的沉降菌标准多少
D级洁净区沉降菌检验报告
D级洁净区的要求有哪些
沉降菌和浮游菌必须都做吗
浮游菌和沉降菌选做依据
浮游菌沉降菌标准
D级洁净区自净时间
D级洁净区人员净化步骤
相关问题
新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉...
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区...
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪...
新版GMP对沉降菌监测的要求:一个房间摆多少个培养皿,用什么...
新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定...
请教各位大师,新版GMP要求的洁净区ABCD级是如何划分的,...
GB2010中有关悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试的采样点、采样...
GMP无菌区(室)如何去除浮游菌和沉降菌?